Наименование
административной процедуры

Государственный орган
(организация),
в который юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обращается за получением документа

Документы и (или) сведения, представляемые юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем при обращении

Размер платы, взимаемой за совершение административной
процедуры

Срок совершения административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Нормативные правовые акты, регулирующие порядок совершения административной процедуры

10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:

10.1. при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой – для оригинальных лекарственных средств

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“

Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.2. при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша, предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)

Министерство здра­воохранения (респуб­ликанское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испыта­ний в здравоохране­нии“)

заявление
проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
документ производителя, подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.3. при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.4. при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства)
образцы упаковки и этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.5. при изменении тестов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“

Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.6. при изменении срока годности лекарственного средства

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
образцы упаковки или этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.7. при изменении условий хранения лекарственного средства

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
образцы упаковки или этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.8. при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов по валидации новых методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.9. при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
документ производителя, подтверждающий, что материал первичной упа­ковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и параметры его качества идентичны прежнему, или нормативный документ по контролю за качеством нового упаковочного материала
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.10. при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
документ производителя, включающий описание нового процесса производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции), краткую схему производства
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции), в случае если изменились параметры качества лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.11. при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
образцы упаковки и этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) с новой маркировкой

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

10.12. при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)

заявление
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
образцы упаковки и этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке

плата за услуги

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269