Наименование
административной процедуры | Государственный орган
(организация),
в который юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обращается за получением документа | Документы и (или) сведения, представляемые юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем при обращении | Размер платы, взимаемой за совершение административной
процедуры | Срок совершения административной процедуры | Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры | Нормативные правовые акты, регулирующие порядок совершения административной процедуры |
1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является состояние здоровья населения Республики Беларусь | Министерство здравоохранения | заявление
проект договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов
обоснование необходимости заключения договора
копии документов, подтверждающих правоспособность иностранного юридического лица иной международной организации, с которым предлагается заключить договор, заверенные в установленном законодательством порядке
| бесплатно | в течение 20 дней. При необходимости проведения дополнительной экспертизы данный срок может быть продлен на 10 дней
| бессрочно | постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331 ”Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь“ (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 83, 5/3935; 2005 г., № 123, 5/16347)
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 ноября 2003 г. № 1519 ”О некоторых вопросах международного сотрудничества по реализации научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является состояние здоровья населения Республики Беларусь“ (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 131, 5/13405) |
2. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства
| Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений)
протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке
| государственная пошлина – 5 базовых величин и плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры, исходя из экономически обоснованных затрат (далее – плата за услуги)
| в течение 150 дней – для медицинской техники и 90 дней – для изделий медицинского назначения | 5 лет | постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 ”О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 ”Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники“ (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269)
|
3. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства | Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники
оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданных в стране производителя
макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники
| государственная пошлина – 5 базовых величин
плата за услуги | в течение 150 дней – для медицинской техники и 90 дней – для изделий медицинского назначения | 5 лет | постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
|
4. Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники
| Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“)
| заявление
справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем
| плата за услуги | в течение 90 дней | в пределах срока действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику | постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
|
5. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства
| Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
образцы упаковки и этикетки с маркировкой на русском или белорусском языке
документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства
документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), – при регистрации лекарственного средства
отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) (при наличии) – при регистрации лекарственного средства
отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением воспроизведенных лекарственных средств (генериков), включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой, – при регистрации лекарственного средства
отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением воспроизведенных лекарственных средств (генериков)
информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет – при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения | государственная пошлина – 7 базовых величин
плата за услуги | в течение 180 дней – для государственной регистрации и 90 дней – для государственной перерегистрации лекарственного средства | 5 лет | Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года ”О лекарственных средствах“ (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258)
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 |
6. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства
| Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта)
нотариально засвидетельствованная копия документа производителя, предоставляющего право на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии
нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)
документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства
нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, – при регистрации лекарственного средства
заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства – при регистрации лекарственного средства
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства
образцы упаковки и этикетки лекарственного средства с маркировкой на русском или белорусском языке
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации лекарственного средства
заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для воспроизведенных лекарственных средств (генериков) (при наличии) –при регистрации лекарственного средства
заверенная в установленном законодательством порядке декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, – при регистрации лекарственного средства
заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением лекарственных средств (генериков), включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой, – при регистрации лекарственного средства
заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства
информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
заверенная в установленном законодательством порядке копия отчета по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет – при регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае истечения действия регистрационного удостоверения
| государственная пошлина – 7 базовых величин
плата за услуги | в течение 180 дней – для государственной регистрации и 90 дней – для государственной перерегистрации лекарственного средства | 5 лет | Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 |
7. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства | Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
проект фармакопейной статьи
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), – при регистрации фармацевтической субстанции
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
| государственная пошлина – 7 базовых величин
плата за услуги
| в течение 180 дней – для регистрации и 90 дней – для перерегистрации фармацевтической субстанции | 1 год | Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 |
8. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства
| Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего регистрацию фармацевтической субстанции в стране, в которой она производится
нотариально засвидетельствованная копия лицензии на производство или сертификата, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики
документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), при регистрации фармацевтической субстанции
нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
| государственная пошлина – 7 базовых величин
плата за услуги
| в течение 180 дней – для регистрации и 90 дней – для перерегистрации фармацевтической субстанции | 1 год | Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 |
9. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности
| Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“) | заявление
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
документ производителя, содержащий информацию об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции органических растворителях
проект нормативного документа производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
| плата за услуги | в течение 180 дней – для регистрации и 90 дней – для перерегистрации фармацевтической субстанции | 1 год | Закон Республики Беларусь ”О лекарственных средствах“
Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
|
Структура и аппарат
О работе с обращениями граждан
Административные процедуры
План работы
Международное сотрудничество
Программы Минздрава
Медицинская помощь и услуги